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CFSAN Vídeos de Seguridad Alimentaria
Seguridad Alimentaria de los animales
Eric Nelson - Centro de Medicina Veterinaria de la FDA
Hola, soy Eric Nelson, Director de la División de Cumplimiento
del Centro de Medicina Veterinaria.
En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos
posee el rol principal al regular los alimentos
para garantizar su seguridad para los animales y las personas.
Los programas de la FDA evolucionaron
junto con desarrollos en el alimento de los animales
y las industrias de producción de ganado en Estados Unidos.
Uno de los primeros reglamentos de alimentos para animales de la FDA
se creó para asegurar el uso de fármacos seguros en los alimentos.
El resultado fue los reglamentos de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Más adelante llegaron los reglamentos
para abordar cuestiones de Salmonella en los alimentos,
contaminación por micotoxinas
y, más recientemente, preocupación por la ESB.
Durante los últimos años, el CMV y la FDA
comenzaron a mejorar su estrategia
sobre la seguridad de los alimentos.
El CMV condujo un programa para revisar todo el proyecto regulatorio
para la alimentación
mediante su iniciativa del Sistema de Seguridad Alimentaria Animal.
Tras la crisis por contaminación con melamina
y otras cuestiones significativas de salud humana
transmitidas por alimentos,
la Administración y el Congreso le dieron mayor énfasis
a las cuestiones de seguridad alimentaria
y, a la FDA, más programas para trabajar.
Aquí tenemos un poco de esa historia.
En Estados Unidos, la FDA deriva gran parte de su autoridad
para regular alimentos para animales
por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
El Artículo 201 de la Ley indica:
"El término 'alimento' se refiere a artículos usados
para comida o bebida para humanos u otros animales,
y artículos usados para componentes de estos artículos".
Por lo tanto, la ley describe el alimento
de tal manera que la definición
incluye la comida de animales y mascotas
y da a la FDA la autoridad de regular tanto la alimentación
como el alimento.
Dentro de la FDA, el trabajo regulatorio
concerniente a la seguridad alimentaria de animales y mascotas
se administra en especial en el Centro de Medicina Veterinaria.
En su mayor parte,
el sistema regulatorio alimentario de animales y mascotas
que la FDA y el CMV desarrollaron durante años
está formado por programas y políticas
que responden a peligros identificados específicos.
Por ejemplo, el CMV desarrolló reglamentos actuales
de Buenas Prácticas de Manufactura
como mecanismo para garantizar la seguridad del alimento medicinal,
y la FDA/el CMV desarrollaron reglamentos
para evitar, contraer y propagar la encefalopatía spongiforme bovina
en Estados Unidos.
Asimismo, en el área de contaminantes de alimentos,
el CMV tiene políticas para limitar las micotoxinas
en ingredientes alimentarios.
Además, el CMV emitió niveles de acción y guía
para abordar cuestiones acerca
de las micotoxinas en alimentos e ingredientes alimentarios.
En general, el sistema de seguridad alimentaria funcionó bien en EE.UU.,
pero los desafíos a la seguridad alimentaria
surgieron de fuentes inesperadas,
tales como dioxinas o melamina en ingredientes alimentarios.
En parte por desafíos inesperados,
pero más por debilidades identificadas
en el sistema regulatorio de alimentos de animales y mascotas,
en 2003 la FDA estableció
la Iniciativa del Sistema de Seguridad Alimentaria Animal.
El objetivo de la Iniciativa es proveer a la FDA
un panorama más amplio de la seguridad alimentaria animal
haciendo que el Sistema de Seguridad Alimentaria Animal
sea integral y se base en riesgos
y no se centre en amenazas específicas e identificadas.
La crisis por contaminación con melamina, que sucedió en 2007,
destacó la naturaleza evolutiva
del comercio internacional en alimentos,
inclusive el alimento de animales y mascotas,
y la necesidad de una revisión de políticas
usadas para proteger contra riesgos alimentarios.
La crisis destacó el hecho de que grandes cantidades
de alimentos e ingredientes alimentarios
se comercializan internacionalmente
y de que los productos importados se distribuyen ampliamente
por toda la cadena alimentaria.
Por ejemplo, el descubrimiento de la contaminación por melamina
provocó que 100 compañías retiraran del circuito
más de 60 millones de raciones de alimento para mascotas,
y la contaminación afectó a las provisiones de alimento
en criaderos de cerdos de 8 estados
así como en 30 criaderos de pollos y 8 de aves de corral.
Como resultado de tomar gran conciencia
de la necesidad de aumentar la protección
de la seguridad alimentaria,
el Congreso estadounidense aprobó la legislación en 2007
para dar a la FDA mayor mecanismo
para mantener seguro el alimento de animales y mascotas.
Estos nuevos mecanismos se aplican al reglamento
de las normas y definiciones de ingredientes,
al primer sistema de advertencia para alimentos de mascotas
y al portal de informes de seguridad
a través de los cuales los consumidores y compañías
pueden informar problemas de seguridad sobre los alimentos,
incluso los de animales.
La crisis también motivó
a los funcionarios reguladores del gobierno de EE.UU.
a revisar el enfoque hacia la seguridad alimentaria
usado en Estados Unidos.
El trabajo hecho según la AFSS
se adecua dentro de las leyes de seguridad alimentaria más nuevas,
programas y políticas desarrollados
cuando Estados Unidos abordó la crisis
creada por el descubrimiento de contaminación por melamina
de ingredientes alimentarios importados.
En el alimento animal se incluye el de ganado,
el alimento de mascotas y las dietas animales exóticas.
La Ley FD&C prohíbe la distribución interestatal
de artículos adulterados o mal rotulados.
Los adulterados son aquellos considerados defectuosos
o inapropiadamente producidos.
Son inseguros, no se aprobaron,
son sucios, pútridos,
están descompuestos
o se produjeron en condiciones insalubres.
El mal rotulado se aplica a etiquetas que contienen información falsa
o posiblemente engañosa.
Por ejemplo, podría tratarse de una declaración en la cual se expresa
que un producto es una excelente fuente de nutrientes,
cuando en realidad, el producto contiene
muy poco del nutriente requerido por los animales.
También se considera que un producto está mal rotulado
si la información requerida no se encuentra en la etiqueta.
Por ejemplo, si un producto alimentario
contiene una sustancia tóxica para las vacas,
pero la etiqueta no posee ninguna advertencia al respecto,
podría considerarse que el producto está mal etiquetado.
En el etiquetado se incluye
más de lo que está adherido al envase del producto
y aparece publicidad e información de punto de venta
además de incluir información sobre un sitio de Internet.
No es necesario que el alimento, incluso el de animales,
obtenga una aprobación pre-mercado de la FDA
para venderlo en Estados Unidos.
Por ejemplo, papas fritas, cereal, sopa y alimento de mascotas.
Sin embargo, para el alimento de animales,
los componentes usados deben ser aceptables
para utilizar antes de comercializar.
Y cualquier nuevo ingrediente alimentario
debe obtener algún proceso de aprobación.
Es responsabilidad del fabricante
asegurar que los productos comercializados en Estados Unidos
sean seguros y aceptables para sus usos previstos.
Según la Ley FD&C,
los componentes del alimento pueden incluir
aditivos alimentarios,
aditivos Generalmente Reconocidos como Seguros, o GRAS,
drogas adecuadas para usar en alimentos para animales
y aditivos de colores.
Para usar un aditivo alimentario en el alimento para animales,
confiamos en que una compañía nos suministre
los datos necesarios para revisar la seguridad del aditivo.
Los datos se compilan
en una petición de aditivos alimentarios.
Entre otras cosas, una petición posee datos
para abordar la seguridad en animales, personas y el ambiente
e información que demuestre que el aditivo hace
lo que el peticionario dice que logrará.
La FDA revisa los datos.
Una vez aprobado un aditivo alimentario,
se publica un reglamento en el Código de Reglamentos Federales
que indique que se aprobó la sustancia.
Los aditivos alimentarios seguros se definen legalmente en la Ley
como sustancias para las cuales se estableció un reglamento.
Las sustancias aprobadas como aditivos alimentarios seguros
cubren una amplia gama de funciones,
tales como nutrientes, protecciones de nutrientes
y acciones antimicrobianas.
Se aprueban para sus propósitos previstos.
Una sustancia GRAS posee dicha cualidad sólo para su uso previsto.
Una sustancia es generalmente reconocida como segura
para un uso previsto específico
y debe utilizarse a los niveles que respalden ese uso.
Una sustancia aprobada como GRAS para un uso previsto
no se considera GRAS para otros propósitos.
La sustancia GRAS debe poseer evidencia de seguridad.
La cantidad y calidad de evidencia científica
es esencialmente la misma que la que se requiere
para la aprobación de una petición de aditivos alimentarios.
Más aún, la evidencia de seguridad
debe ser generalmente conocida y aceptada
por expertos calificados.
Como alternativa,
puede realizarse una determinación GRAS por experiencia
sobre la base del uso común de los alimentos anterior a 1958.
Una sustancia GRAS no es más o menos segura
que un aditivo alimentario aprobado para un uso previsto.
La diferencia entre un aditivo alimentario aprobado
y una sustancia GRAS
es el hecho de que la aprobación de una sustancia GRAS
se basa en el conocimiento que comúnmente está disponible.
Las compañías pueden realizar sus propias determinaciones
sobre la seguridad de una sustancia GRAS
y luego presentar información a la FDA para realizar una revisión.
La FDA evaluará si el anuncio presentado provee
suficiente fundamento para una determinación GRAS
o si por la información que aparece en el anuncio
o en otro medio para la FDA
surgen preguntas sobre si el producto es GRAS.
Cualquiera sea el proceso de reconocimiento,
el uso previsto es el factor decisivo.
Pueden agregarse fármacos al alimento
sólo después de que la FDA/el CMV
haya garantizado la seguridad, eficacia y otros criterios
y aprobado el fármaco para su uso previsto en el animal especificado.
Hay más datos sobre el proceso de aprobación
de fármacos para animales
en nuestro sitio Web, que aparece en pantalla.
Las aprobaciones de los aditivos de colores se administran
en el Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada,
que nos consulta sobre las peticiones presentadas.
Pasemos de cómo se aprueban los componentes de los alimentos
a cómo se comercializan,
que es un motivo de preocupación
para la industria de ingredientes alimentarios.
Una vez publicado un aditivo alimentario
en el CFR como se aprobó,
cualquier empresa puede fabricar el aditivo
si cumple con todas las normas establecidas en el reglamento.
La FDA no aborda disputas sobre violaciones de patentes.
Una vez que la empresa haya terminado el proceso de revisión,
los promotores comerciales de la compañía comenzarán a pensar
en lo que pueden decir acerca de los productos.
Pueden tratar de hacer declaraciones sobre fármacos,
pero está prohibido por ley.
La Ley FD&C define un fármaco como una sustancia usada
para curar, prevenir, mitigar y tratar una enfermedad
o una sustancia distinta del alimento
usada para alterar la estructura o cualquier función del cuerpo.
Por ejemplo, se consideran declaraciones inadecuadas
aquellas sobre productividad animal mejorada,
incluso aquellas sobre promoción de crecimiento
y ventajas de la eficiencia de los alimentos
y efectos de estructuras o funciones.
La Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria
se aprobó en enero 2011.
El CMV tiene mucho que ver
en la implementación de esta nueva legislación
y le brindamos todo nuestro respaldo.
Pensamos que es histórica.
Exige un nuevo sistema de seguridad alimentaria orientado a la prevención.
También incluye un amplio mandato y responsabilidad de prevención.
Provee a la FDA nuevas herramientas,
incluso el retiro obligatorio de productos
que una compañía no retire voluntariamente,
así como un mejor acceso a los registros,
una norma más flexible para demorar administrativamente
productos que posiblemente infrinjan la ley
y la capacidad de suspender la registración de una instalación
si la FDA determina que alimentos de dicha instalación
plantean una probabilidad razonable
de consecuencias de salud adversas serias o la muerte.
Asimismo, también se requiere que la FDA establezca un sistema
que mejore su capacidad de rastrear y localizar
alimentos locales e importados.
Además, crea un nuevo sistema de supervisión de importaciones.
Ahora los importadores son responsables de asegurar
que sus proveedores extranjeros
posean controles preventivos adecuados.
La FDA puede confiar en terceros para certificar
que las instalaciones extranjeras
cumplan los requerimientos estadounidenses.
Gracias. �