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CFSAN Vídeos de Seguridad Alimentaria
Requerimientos y Reglamentos
de Alimentos Enlatados Poco Ácidos (LACF) y Alimentos Acidificados
Hola. Soy Susan Brecher,
Líder del Equipo de Evaluación de Procesamiento de Alimentos
del Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada.
Y ella es Robyn Jones,
una funcionaria de la Oficina de Cumplimiento.
En esta presentación, vamos a hablar de los reglamentos
para Alimentos Enlatados poco ácidos y acidificados no perecederos,
comúnmente conocidos como reglamentos LACF.
En los reglamentos LACF se requiere
que los fabricantes de estos alimentos
registren su instalación
y archiven sus procesos programados en la FDA.
Hablaremos sobre cómo cumplir con estos reglamentos
con mayor detalle en esta presentación.
La mejor manera de comenzar es con definiciones.
Primero, la definición de alimento enlatado poco ácido
es un alimento con un equilibrio terminado de pH mayor de 4.6,
un valor de actividad de agua mayor de 0.85,
y térmicamente procesado en un contenedor con sellado hermético.
Las definiciones pertenecientes a alimentos enlatados poco ácidos
pueden encontrarse en el Código de Reglamentos Federales,
o CFR,
21 CFR, 113.3.
Las referencias al CFR se indican en las filminas
para ayudarlo a encontrar información específica.
Los alimentos acidificados son alimentos poco ácidos
a los cuales se les agregó un ácido o un alimento ácido
para reducir el pH del producto
de manera que el equilibrio terminado de pH sea 4.6 o menor.
También poseen una actividad de agua mayor de 0.85.
Una vez acidificado, un alimento poco ácido
no se convierte en un alimento ácido.
Sigue siendo un alimento acidificado.
Debe considerarse en el reempaque de producto.
Es probable que un reempacador de productos acidificados
deba archivar, así como el acidificador original.
Las definiciones pertenecientes a alimentos acidificados
pueden encontrarse en 21 CFR 114.3.
Los ejemplos excluidos de estos reglamentos
son los alimentos ácidos,
alimentos con una actividad de agua de 0.85 o menor,
como la manteca de maní,
alimentos naturalmente fermentados,
tales como algunas aceitunas,
alimentos conservados refrigerados
durante toda la cadena de distribución,
que incluyen alimentos congelados, bebidas carbonatadas
y alimentos que contienen más del 3%
de carne cruda, carne roja, y/o carne de ave cruda,
o contienen el 2% o más
de carne cocida, carne roja, y/o carne de ave cocida
en la formulación.
Los productos de carne vacuna y de ave
están bajo la jurisdicción
del Departamento Estadounidense de Agricultura, o USDA.
Al observar estos reglamentos,
es útil conocer las cuestiones de salud pública
que circundan su desarrollo.
A principios de los 70,
se produjeron varios brotes de botulismo con riesgo de muerte
como resultado de un procesamiento térmico inadecuado
de alimentos poco ácidos comercialmente preparados
en contenedores con sellado hermético.
Esto llevó al establecimiento de 21 CFR 108,
el Control de Permisos de Emergencia,
y 21 CFR 113,
los alimentos poco ácidos térmicamente procesados,
empacados en contenedores con sellado hermético,
o lo que llamamos reglamentos LACF.
A fines de los 70,
una vez establecidos estos reglamentos,
también hubo varios casos de brotes de botulismo
en alimentos acidificados.
Entonces, en 1979,
se desarrolló un reglamento separado
que aborda los alimentos acidificados --
21 CFR 114, alimentos acidificados,
con un agregado acidificado a 21 CFR 108.25.
Hay tres reglamentos que son específicos
de los alimentos LACF y los acidificados:
108, donde puede encontrar los requerimientos
de registración de instalaciones y archivado de procesos,
113, para alimentos LACF,
y 114, el reglamento de alimentos acidificados.
El 21 CFR 110 también debe mencionarse
ya que contiene las buenas prácticas de manufactura
para la fabricación de todos los alimentos,
no sólo los productos que también cubren 108, 113 y 114.
Es necesario cumplir con los reglamentos aplicables
para todos los fabricantes de alimentos,
tanto procesadores locales como extranjeros,
para exportar sus productos a Estados Unidos.
Hablaremos de cada uno de estos reglamentos con mayor detalle,
y comenzaremos con el 21 CFR 108.
En 21 CFR 108,
es en el Control de Permisos de Emergencia
que encontrará los requerimientos
de los procesadores de alimentos LACF y acidificados
para registrar sus establecimientos en la FDA.
Una vez registrada, la instalación recibirá
un número de Establecimiento para el Enlatado de Alimentos,
o número de FCE, para abreviar.
Tenga en cuenta que este proceso de registración y número
cumple con 21 CFR 108,
no con la Ley de Bioterrorismo promulgada en 2001.
La registración necesaria
para cumplir con la Ley de Bioterrorismo
es un proceso separado
por el cual se otorga un número único de registro.
En consecuencia,
los fabricantes de alimentos LACF y acidificados
tendrán dos números de registro:
uno de FCE y uno de Registro de Bioterrorismo.
Aquí tenemos un ejemplo del formulario necesario
para registrar una instalación de procesamiento.
El registro permite a la FDA identificar los fabricantes
de alimentos enlatados acidificados y/o poco ácidos.
Ahora este proceso sólo está disponible en papel.
Sin embargo, el organismo desarrollará una aplicación
para posibilitar la registración electrónica también.
En el artículo 108,
también encontrará los requerimientos
para archivar procesos de productos
y registrar una instalación.
Cada producto exclusivo, contenedor, tamaño de contenedor
y sistema de procesos
también debe tener un proceso archivado en la FDA.
Contiene toda la información de procesamiento necesaria
para asegurar que el proceso resulte adecuado
y una autoridad de proceso competente debe desarrollarlo.
Cada expediente se identifica
con un Identificador de Presentación, o número SID,
que es la fecha en que fue creado y es numerado en secuencia.
Los expedientes procesados
pueden presentarse impresos o en forma electrónica.
Los beneficios de archivar electrónicamente son:
facilidad de presentación, envío instantáneo
y capacidad de ver todos los expedientes,
lo cual permite al fabricante realizar todo lo necesario,
como eliminar procesos que ya no se usan
y editar información
por los errores cometidos en expedientes impresos.
Ésta es la primera página de un ejemplo de formulario impreso
de archivado de procesos,
Formulario 2541A,
para alimentos enlatados poco ácidos y acidificados.
El fabricante también crea el número SID
que se encuentra en el extremo superior derecho.
Contiene información sobre el pH, nombre del producto,
método de procesamiento térmico,
fuente de proceso
y factores fundamentales del producto.
Éste es un ejemplo de la segunda página
de un formulario impreso de archivado de procesos,
2541A.
Contiene información sobre
las dimensiones del contenedor,
los parámetros del proceso térmico,
el Valor Mínimo de Esterilización,
factores esenciales del sistema de procesamiento,
y la persona que presenta el expediente del proceso
lo firma y le coloca fecha.
Éste es un ejemplo de un formulario impreso de archivado
para un producto procesado asépticamente,
Formulario 2541C.
El procesado aséptico posee factores esenciales exclusivos
que no pueden abordarse en el Formulario 2541A.
En consecuencia,
se desarrolló un formulario de expediente separado.
Por favor, recuerde que el SID
no es un formulario administrativo, sino técnico,
que se revisa para verificar que resulte adecuado,
a fin de garantizar la seguridad alimentaria,
y una autoridad de proceso competente
o quien lo originó debe desarrollarlo.
El 21 CFR 108 también explica con detalle
el requerimiento de que los procesadores
tanto de productos ácidos como acidificados
deben procesar su producto
de conformidad con al menos el proceso programado archivado.
Este artículo en particular de 108
también da a la FDA la autoridad para solicitar
que los procesadores suministren cualquier información
concerniente a los procesos
que se considere necesaria para determinar
si los procesos programados son adecuados.
Personas expertas en
procesamiento térmico o alimentos acidificados,
según el producto,
son las que deben establecer la información
sobre el origen del proceso
relativa a los procesos programados específicos.
Si un procesador no posee un experto en el personal,
la FDA recomienda que busque ayuda
de un experto en procesos independiente.
Otro componente importante de 108
es el requerimiento para establecer un plan de retiro de producto.
Los procesadores de alimentos LACF
y productos enlatados acidificados
deben tener un plan en los archivos
que explique brevemente los pasos necesarios para un retiro.
La parte 108 también requiere que los operadores de réplicas,
equipos de procesamiento térmico,
procesamiento aséptico y empaque,
y los inspectores de cierre de contenedores
estén bajo la supervisión de una persona
que haya asistido y completado un curso de instrucciones
sobre las operaciones de réplicas
e inspecciones de cierre de contenedores
para productos LACF
y/o un curso sobre acidificación, control de pH
y tratamiento del calor para alimentos acidificados.
Esta capacitación es para trabajadores
que supervisen directamente
la operación de la línea de procesamiento
de manera que sepan cómo cumplir
con las buenas prácticas de manufactura
de estos reglamentos.
Por favor, observe que esta capacitación
no otorga ninguna certificación para diseñar procesos programados.
Si una autoridad de procesos competente
identificó factores esenciales
detallados en su proceso programado archivado,
supervise y registre los valores de dichos factores.
Todos los registros de procesamiento
deben mantenerse durante tres años
en un lugar accesible.
¿Robyn?
Ahora pasemos a 21 CFR 113,
alimentos poco ácidos térmicamente procesados,
empacados en contenedores con sellado hermético,
que de otra manera se conocen como LACF.
Hay algunas definiciones en 113 que merecen especial atención.
La esterilidad comercial es una condición que se logra
mediante la aplicación de calor
que resulte en alimentos libres de microorganismos
capaces de reproducirse en alimentos
en condiciones sin refrigerar normales
de almacenamiento y distribución
y microorganismos viables, como las esporas,
importantes para la salud pública.
Un contenedor con sellado hermético está diseñado
para evitar el ingreso de microorganismos
y así mantener la esterilidad comercial de su contenido
después de su procesamiento.
Un proceso programado
es aquél seleccionado por el procesador como adecuado
de acuerdo con las condiciones de manufactura de un producto dado
para lograr la esterilidad comercial.
Este proceso puede exceder al necesario
para asegurar la destrucción de microorganismos
de importancia para salud pública
y será al menos equivalente al proceso establecido
por una autoridad de procesos competente
para lograr la esterilidad comercial.
Muchos fabricantes usan un proceso operativo
que excede a los requerimientos mínimos
determinados en el proceso programado
para minimizar las desviaciones.
La subparte C resume los requerimientos específicos
para cada tipo de sistema de réplicas.
Entre los ejemplos de algunos sistemas típicos de réplicas
se incluyen las réplicas de vapor verticales u horizontales,
las de inmersión en el agua, de rocío o de cascada.
Al evolucionar las nuevas tecnologías de procesamiento,
la FDA identifica nuevos factores esenciales
necesarios para entregar un proceso mínimo para ese sistema.
Se cubren nuevas tecnologías en 21 CFR 113.40(j).
De acuerdo con los reglamentos,
todas las replicas requieren un termómetro de mercurio y vidrio
para supervisar la temperatura de la réplica.
La FDA acaba de finalizar una actualización de la parte 113
que ahora permite el uso
de dispositivos alternativos que indican la temperatura
en lugar de termómetros de mercurio y vidrio.
Esta regla final está disponible en el sitio Web de la FDA.
Cada réplica debe también poseer un dispositivo
que registre la temperatura.
El propósito de un dispositivo que registre la temperatura
es documentar que se haya entregado
el proceso programado archivado.
Sin documentación, no hay evidencia
de que se haya entregado un proceso adecuado al producto.
La subparte D imparte instrucciones
sobre cómo probar la integridad del contenedor.
¿Por qué es importante?
Las pruebas de la integridad del contenedor
son necesarias para evitar
la recontaminación después del procesamiento
y mantener la esterilidad comercial.
La contaminación post-proceso
puede resultar tan fatal como el procesamiento inadecuado.
Un inspector calificado en cierre de contenedores
debe examinar la costura superior de una lata
o los cierres de cualquier otro tipo de contenedor
a intervalos de suficiente frecuencia
para asegurar que se cierre de manera apropiada.
Y deben registrarse estas observaciones.
Una vez más, sin documentación escrita,
no hay evidencia de que se hayan realizado inspecciones adecuadas.
Las pruebas destructivas,
tales como la destrucción de una costura en latas de costura doble,
deben ser realizadas por una persona calificada.
Y los resultados deben registrarse al menos cada cuatro horas.
La parte siguiente de 113, la subparte E,
aborda los Controles de Producción y Proceso.
Un punto muy importante es que sólo un experto
en requerimientos de procesamientos térmicos
debe establecer todos los procesos.
Aquí se incluye la identificación
de todos los factores esenciales que se consideran necesarios
para asegurar la esterilidad comercial.
Deben medirse y registrarse todos los factores decisivos
identificados en los procesos programados.
Otro punto clave de este artículo
es que debe haber un sistema
para asegurar que el producto no procesado no eluda la réplica.
Se denomina control de tránsito de productos.
Un error en el flujo de tránsito fue la causa
del brote más significativo de botulismo en Estados Unidos,
cuando se llenaron y sellaron las latas de los productos,
pero no lograron ingresar en la réplica.
Este artículo requiere que se tome y registre la temperatura inicial
de los contenidos de los contenedores
con la suficiente frecuencia
para asegurar que la temperatura del producto
sea superior a la temperatura mínima inicial
especificada en el proceso programado.
Adhesión a 21 CFR 113.89.
Se mostró que las desviaciones del proceso eran un problema
para las instalaciones extranjeras.
Cualquier proceso menor de lo que se archivó en la FDA
se considera una desviación del proceso,
incluso si se trata de algo
que una autoridad de procesos competente
pueda aprobar con facilidad.
Las temperaturas iniciales mínimas,
los tiempos de proceso
y las temperaturas de las réplicas
menores de las que se registraron
se consideran desviaciones del proceso,
aunque sólo se hayan producido por 1 grado o 1 minuto.
Cualquier factor decisivo
identificado en el formulario de archivado de procesos
que no se adhiera
también es una desviación que debe identificarse y evaluarse.
Un producto fabricado con una desviación del proceso
debe reprocesarse correctamente
o separarse para una evaluación adicional
por parte de una autoridad de procesos competente.
La revisión de registros debe realizarse dentro de un día hábil
para determinar cualquier desviación del proceso.
Las desviaciones y la disposición del producto afectado
debe registrarse en un archivo accesible separado.
La subparte F detalla todos los registros
que una instalación debe mantener
y por cuánto tiempo debe guardarlos.
Los registros deben guardarse durante un total de tres años:
un año en la instalación de procesamiento
y dos años más en un sitio de almacenamiento disponible.
¿Susan?
La parte 114 es el reglamento
que aborda los alimentos acidificados
que mencionamos antes.
Para resumir, los alimentos acidificados
son alimentos poco ácidos que tienen un pH normal
mayor de 4.6
y a los cuales se les agregó un ácido para reducir el pH a 4.6 o menos
y que tienen una actividad de agua mayor de 0.85.
Al igual que con los procesos programados de los alimentos LACF,
también una autoridad competente de procesos
debe establecer los de los alimentos acidificados.
El 27 de septiembre de 2010
la FDA emitió una guía borrador de la industria
que aclaró su posición sobre los alimentos acidificados
de manera que la industria posea lineamientos claros
para determinar si un producto es un alimento acidificado
que requiere expediente en la FDA.
Esta guía puede encontrarse por los enlaces del sitio Web de la FDA
en documentos de Guía de Alimentos.
Los alimentos acidificados deben fabricarse, procesarse y empacarse
de manera tal que se logre
un equilibrio terminado de pH de 4.6 o menor
dentro del tiempo designado en el proceso programado.
Esta vez no debe exceder las 24 horas.
Si la acidificación lleva más de 24 horas,
el producto debe mantenerse refrigerado
hasta lograr el equilibrio terminado de pH.
Los productos acidificados deben procesarse térmicamente
lo suficiente como para destruir las células vegetativas
de organismos de importancia para salud pública
y los que no revisten importancia para salud pública
capaces de reproducirse en el alimento
en condiciones de almacenamiento normales.
Asimismo, debe haber un control suficiente
para asegurar que se está logrando y manteniendo
el equilibrio terminado de pH.
Por favor, observe que las pruebas sólo pueden usarse
para supervisar el pH en productos
con un equilibrio terminado de pH menor de 4.0.
En todos los otros casos, debe usarse un método potenciométrico.
Los requerimientos de las pruebas de integridad de contenedores
no son tan amplios para los alimentos acidificados
como requiere la FDA para los poco ácidos.
Sin embargo, no significa que la integridad del contenedor
para los alimentos acidificados sea menos importante.
Los contenedores deben probarse y examinarse lo suficiente
para asegurar que el contenedor proteja al alimento
de las fugas o la contaminación.
Los fabricantes pueden decidir cómo hacerlo.
Las desviaciones se presentan
cuando la operación se desvía del proceso programado
y/o el equilibrio del pH es mayor de 4.6.
Sin embargo, es una desviación
si el equilibrio máximo terminado del pH
es mayor que el equilibrio máximo terminado registrado del pH,
incluso si es de 4.6 o menor.
Ésa es una desviación del proceso programado.
Si se produce una desviación, el procesador tiene tres opciones.
Usted puede reprocesar mediante un proceso
establecido por una autoridad de procesos competente,
procesar térmicamente el producto acidificado como poco ácido,
o apartar el producto para la evaluación de un experto.
Una vez más, el tema de recurrencia
es que deben mantenerse los registros.
¿Robyn?
Los códigos de los contenedores deben marcarse
tanto en los productos enlatados poco ácidos
como en los acidificados.
Dichos códigos deben identificar
dónde se empacó el producto,
qué es,
y el año, día y período en que se empacó el producto.
Esta información es necesaria en caso de un retiro de producto.
Depende del fabricante determinar y explicar el código.
El código debe ser visible a simple vista.
Y si el contenedor no permite escribir ni estampar el código en relieve,
la etiqueta debe perforarse de manera legible
o marcarse en alguna otra forma,
siempre que esté bien adherida al producto.
Asegúrese de que
siempre se encuentre el código en el producto.
La FDA determina el cumplimiento
con los reglamentos de los cuales acabamos de hablar
de diversas maneras.
Revisamos los procesos archivados
para asegurarnos de que sean adecuados.
Para un producto importado en Estados Unidos,
nuestros investigadores de la FDA realizan revisiones de ingreso
para asegurarse de que se hayan archivado los procesos
para productos sujetos a los reglamentos.
También puede realizarse
una prueba de campo y recolección de muestras.
Por último, es muy importante que la FDA realice
inspecciones de instalaciones.
Debido a la gran cantidad de instalaciones
que importan productos en Estados Unidos,
ahora la FDA está comprometida por ley
a incrementar la cantidad de inspecciones
de instalaciones extranjeras
para garantizar la seguridad de estos productos.
Después de conocer todo sobre los requerimientos
de los reglamentos de alimentos LACF y acidificados,
ustedes se preguntarán cómo determina la FDA la manera
en que los procesadores extranjeros cumplen con estos reglamentos.
Como dicho antes,
la FDA revisa los expedientes del proceso presentado
para determinar si son adecuados
para garantizar la seguridad de los alimentos.
La FDA puede pedir a los procesadores
documentación adicional de soporte de procesos.
La registración, el archivado
y la información sobre el origen del proceso
son necesarios para que las empresas cumplan
con los requerimientos de 21 CFR 108.
Puede rechazarse la admisión de los productos LACF y acidificados
en el comercio de EE.UU.
si los procesadores no están registrados
y/o si los procesos no están archivados en la FDA.
Además, si la FDA reúne muestras de productos LACF o acidificados
al ingresar en la frontera
y descubre un posible peligro de salud
o desviaciones de factores decisivos significativos,
es probable que se coloque al procesador y al producto
en Alerta de Importaciones,
que de lo contrario se conoce como Detención sin Examen Físico.
Si se coloca a una empresa en Alerta de Importaciones,
los futuros embarques de ese producto de los procesadores
se demorarán y no se permitirá su ingreso en EE.UU.
También es probable que se coloque a los procesadores extranjeros
en Alerta de Importaciones
si se observan violaciones significativas
de los reglamentos de productos LACF y/o acidificados
durante una inspección de su instalación.
Un procesador colocado en Alerta de Importaciones
puede solicitar que se lo remueva del alerta
presentando evidencia de sus acciones correctivas
a la FDA para su evaluación.
Luego la FDA puede determinar
si las acciones correctivas del procesador
son suficientes para confirmar la remoción del alerta.
Para aprender más sobre Alertas de Importaciones,
revise el vídeo de capacitación de la FDA
del Sistema de Inspección de la Seguridad Alimentaria
para las Importaciones.
El sitio Web se muestra en la filmina.
Esperamos que esta presentación haya respondido a sus preguntas
sobre qué, por qué y cómo cumplir
con los reglamentos de productos LACF y acidificados.
Lo invitamos a ver nuestro sitio Web periódicamente
para obtener nueva información concerniente a estos reglamentos.
Gracias. �