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Vídeos del CFSAN de seguridad alimentaria
Programa de notificación de FCS o Sustancias en contacto con alimentos
Sharon Elyashiv-Barad
Notificaciones de la División de Contactos con Alimentos (DFCN)
Oficina de Seguridad de Aditivos para Alimentos (OFAS)
Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada (CFSAN)
Administración de Alimentos y Medicamentos de USA
(www.fda.gov)
Hola. Soy Sharon Elyashiv-Barad.
Esta presentación lo ayudará
en la preparación de una notificación de contacto con alimentos,
conocida como FCN,
y provee antecedentes
sobre sustancias de contacto con alimentos
e información y recomendaciones específicas
sobre la presentación de notificaciones
para dichas sustancias.
La Oficina de Seguridad de Aditivos para Alimentos, u OFAS,
del Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada de la FDA,
ubicada en College Park, Maryland,
es responsable de la evaluación de datos científicos
y otra información presentada
como respaldo del uso seguro de diversas sustancias alimenticias.
Dentro de la OFAS,
la División de Notificaciones de Contactos con Alimentos
es responsable de administrar el programa FCN
para la revisión pre-mercado de presentaciones de la industria
de nuevos componentes y usos
de los materiales de contacto con alimentos.
Los invito a ponerse en contacto con la FDA
si tienen alguna pregunta, comentario
o solicitud de información y/o aclaración.
Reseña
Esta filmina muestra un resumen de los temas
que se cubren en esta presentación.
Primero proveeré antecedentes
de la Ley de Modernización de la FDA de 1997.
Luego, debatiré diversos aspectos del programa FCN,
que incluyen el alcance; información disponible en la Web,
en la cual se incluyen documentos guía, inventarios
e información sobre el formato y la presentación de una FCN;
y acciones de la FDA
tanto durante como después del período de revisión.
Concluiré la presentación
con un breve debate sobre consultas de pre-notificación
y requerimientos de la Ley de Libertad de Información.
Notificación de Contactos con Alimentos (FCN) en la Web
Gran parte de la información que cubriré en esta presentación
también está disponible on-line en el sitio Web de la FDA,
www.fda.gov,
en la sección titulada "Food Contact Substances".
La FDA lo estimula a revisar la información de nuestro sitio Web
antes de abordar este tema.
Ley de Modernización de la FDA de 1997 (FDAMA)
El programa FCN fue promulgado
por la Ley de Modernización de la FDA de 1997.
La FDAMA estableció el programa FCN como el método preferido
para lograr una autorización pre-mercado
de lo que solía llamarse "aditivos indirectos",
pero ahora se desdobló en un término más amplio
de "sustancias de contactos con alimentos", o FCS.
Comparado con el proceso de petición de aditivos alimentarios,
el proceso FCN es más racionalizado
y posee diversos atributos importantes.
Específicamente, una aprobación de la FCN
es marca registrada del fabricante o proveedor detallado en la FCN real.
Una FCN se mantiene confidencial
durante el período de revisión,
pero el material no confidencial es divulgable
si el Organismo actúa durante la presentación.
Y las acciones de presentación deben concretarse
durante un período de revisión de 120 días.
En gran medida, la norma de seguridad definida mediante
la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
sigue sin cambios, según lo definido en 21 CFR artículo 170.3(i);
es decir, la certeza razonable de que no hay daños.
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
define una FCS como una sustancia para usar
como componente de materiales utilizados
al fabricar, empacar, embalar, transportar o tener alimento
si no provoca ningún efecto técnico en dicho alimento.
Un material de contacto con alimentos o artículo
puede estar compuesto por una o más FCS.
La recientemente llamada "sustancia de contactos con alimentos"
es mucho más amplia que nuestro término previamente usado
de "aditivo indirecto"
y abarca aditivos alimentarios,
generalmente reconocidos como sustancias seguras,
y sustancias previamente autorizadas.
Como mencioné antes,
muchos aditivos alimentarios que se adecuan a la definición de FCS
solían conocerse como aditivos indirectos
y están codificados de esa manera
en 21 CFR, artículos 174 a 179 inclusive.
Tipos de FCS
Hay muchos ejemplos de FCS,
varios de los cuales se muestran en esta filmina.
Es importante observar que la definición de un FCS
incluye tanto polímeros, que suelen ser aditivos alimentarios,
como el monómero o monómeros iniciales.
Otros tipos de materiales
que tradicionalmente se ven en este escenario
son los revestimientos en papel y metal,
adhesivos, aditivos de polímero y papel,
resinas de intercambio iónico
y equipo de procesamiento de alimentos.
Si se ve en la obligación de cuestionar
la autoridad regulatoria de una sustancia,
no dude en ponerse en contacto con la FDA.
II. Programa FCN
Las próximas filminas describen quién puede presentar una FCN,
cuándo debe presentarse una FCN o petición de aditivos alimentarios,
cuándo se necesita más de una FCN,
quién puede confiar en una FCN eficaz
y cuándo una FCS autorizada existente
puede requerir la presentación de una nueva FCN.
¿Quién puede presentar una FCN?
Al determinar la aplicabilidad de una FCS,
la primera pregunta suele ser: "¿Quién puede presentar una FCN?"
Esto se define claramente en la ley,
que indica que un fabricante o proveedor de una FCS
o un agente
puede presentar a la FDA una notificación
para un nuevo uso de una FCS.
Con respecto al término "proveedor",
se interpretó como cualquier persona que provee la FCS,
inclusive una compañía que se provee la FCS a sí misma
para fabricar un material de contactos de alimentos.
¿Cuándo debe presentarse una FCN?
La próxima pregunta al planificar el uso de un material nuevo es:
"¿Cuándo debe presentarse una FCN?"
Por ley, las FCN sólo se necesitan
para nuevos usos de FCS que son aditivos alimentarios.
En los ejemplos de situaciones
en las que puede necesitarse una nueva FCN
se incluye el uso de una FCS no aprobada,
una FCS aprobada con una modificación en el uso,
un nuevo proceso de fabricación
o un fabricante o proveedor nuevo o diferente.
Si bien no se necesita una notificación
para una FCS que es generalmente reconocida como segura
o previamente autorizada
para su uso previsto en contactos con alimentos,
los fabricantes pueden elegir presentar una FCN
para notificar a la FDA de nuevos usos para dichas FCS.
¿Cuándo debe solicitarse un FAP?
Si bien una FCN es la ruta preferida de aprobación,
la FDA tiene la opción de requerir una petición de aditivos alimentarios
en algunos casos.
Dichos casos se describen en 21 CFR artículo 170.100 (c)
e incluye casos en los cuales el nuevo uso de la FCS
aumentará la concentración dietaria acumulativa
a un valor igual o mayor de 1 parte por millón
o, en el caso de un biocida,
al nivel de 200 partes por mil de millón
o cuando existe un bioensayo en la FCS
que el organismo no haya revisado
y el estudio no sea claramente negativo para la carcinogenicidad.
Ahora usted puede preguntarse:
"¿Cuándo se necesitan una o múltiples notificaciones?"
De acuerdo con lo ilustrado en esta filmina,
debe presentarse una FCN
cuando haya sólo una FCS que sea un aditivo alimentario.
Por ejemplo, considere un nuevo polímero
que se haya fabricado con un nuevo catalizador.
El polímero es el aditivo alimentario,
mientras que el catalizador es una FCS
que no tiene efecto técnico en el polímero terminado.
Por otro lado, deben presentarse múltiples FCN
cuando más de una de las FCS sean aditivos alimentarios
no permitidos para el uso previsto.
Por ejemplo, considere un nuevo polímero
combinado con un antioxidante
que no haya sido previamente autorizado
para usar en dicho polímero.
El antioxidante es una FCS,
pero es también un aditivo alimentario,
ya que tiene un efecto técnico previsto en el polímero.
Luego, usted puede preguntar:
"¿Quién confía en una FCN eficaz?"
Como una FCN es eficaz
sólo para el fabricante, sustancia y uso previsto
identificado en la notificación,
en general, cualquier persona que desee confiar en una FCN eficaz
deberá demostrar que las FCS que se comercializan
fueron fabricadas o suministradas
por el fabricante identificado en la FCN eficaz
y que la FCS se usa en las condiciones
que son objeto de esa notificación eficaz.
¿Cuándo debe presentarse una nueva FCN?
A veces, durante el curso del uso del producto,
es probable que se necesite presentar una nueva notificación
aunque ya exista una FCN eficaz.
Hay numerosas situaciones cuando un notificador
debe presentar una nueva notificación
para una FCS eficaz ya existente que se encuentra en uso;
por ejemplo,
si se realizan cambios sustanciales en una FCN eficaz,
inclusive cambios en el fabricante,
proceso de manufactura,
identidad de la FCS y/o impurezas y niveles de impureza,
y cambios en las especificaciones,
limitaciones y condiciones de uso.
Si aparecen nuevos datos para la FDA
que garantizan que el uso previsto de la FCS es inseguro,
luego es probable que deba presentarse una nueva FCN
para permitir dicha revisión.
II. Programa FCN
La siguiente sección de esta presentación
provee una introducción a pautas disponibles, inventarios,
formato de presentación y formularios relacionados con el programa FCN,
que pueden encontrar en el sitio Web de la FDA,
www.fda.gov.
Haga clic en "Food".
Luego, en los títulos del programa,
seleccione "Food Ingredients and Packaging".
En los títulos del área de programas,
seleccione "Food Contact Substance".
Lo dirigirá a la página de "Food Contact Substance",
donde encontrará enlaces a diversos documentos útiles de FCN
y otra información relacionada.
Guía administrativa
Quien presente notificaciones ante la FDA
debe familiarizarse con nuestros documentos guía,
comenzando con la Guía Administrativa.
Este documento cubre muchos de los temas
ya destacados en esta presentación,
tales como el alcance del Programa FCN
y el formato de una FCN,
pero también incluye información sobre presentaciones electrónicas,
información revelable en una FCN,
respuesta de la FDA a una FCN,
la retractación de una FCN sin perjuicio,
determinación de que una FCN ya no es eficaz,
consultas de pre-notificación
y el formato de una notificación
para formulaciones de sustancias de contactos con alimentos.
Guía química
La Guía Química detalla información
recomendada para confirmar
la identidad, manufactura
e impurezas de la FCS,
uso previsto,
efecto técnico previsto,
estabilidad,
niveles de migración en alimentos --
en los que se incluyen pruebas
de migración y métodos ***íticos --
y exposición al consumidor.
La Guía de Toxicología
compara las estimaciones de exposición de la FCS
y de cualquier otra sustancia
con pruebas recomendadas de seguridad.
Este documento provee pautas
sobre el formato para resumir la información
con respecto a la seguridad de la FCS
y también resúmenes más detallados sobre las sustancias individuales
en lo que se denomina la narrativa de seguridad
y el perfil integral de toxicología, respectivamente.
Además, se proveen pautas
sobre la consideración o evaluación de las especies migratorias
con la similitud estructural con tóxicos conocidos,
así como consideraciones toxicológicas adicionales.
Guía ambiental
Como todas las acciones de la FDA también requieren cumplir
con la Ley Nacional de Políticas Ambientales, o NEPA,
las FCN también poseen un componente ambiental en la revisión.
La Guía Ambiental detalla el requerimiento
de que las FCN deben incluir una evaluación ambiental,
también conocida como EA,
o un reclamo de exclusión categórica
del requerimiento de una EA.
La Guía Ambiental aborda cómo determinar
si su FCS se excluye categóricamente
y cómo preparar una EA cuando es necesario.
Para ayudar en este esfuerzo,
la FDA también provee un inventario de decisiones ambientales
para Notificaciones FCS eficaces en la Web
que pueden usarse como recurso
para cualquiera que presente una FCN.
Inventarios en la Web
Además del Inventario de Decisiones Ambientales
para Notificaciones FCS eficaces,
la FDA mantiene diversos inventarios
para ayudar a los interesados a preparar una FCN
o determinar si un uso obtiene autorización previa.
Entre ellos se incluyen el inventario de FCN eficaces,
la lista de tipos de alimentos y condiciones de uso para las FCS,
en la que se definen diversas clasificaciones
usadas al especificar el uso de una FCS,
una base de datos de la exposición acumulativa,
la lista de requerimientos
de exenciones de Umbral de Reglamentaciones
y una lista de aditivos indirectos y sus reglamentaciones aplicables.
Formato de la FCN
Para presentar una FCN completa,
la FDA requiere que los notificadores presenten el Formulario 3480.
Dicho formulario consiste en diversas secciones.
La sección 1 es para la información administrativa,
y las secciones 2 a 5 inclusive son para la información técnica.
El formulario debe estar al comienzo de cualquier presentación de FCN
para asegurar que la FCN esté completa
y que la revisión de la FCN sea eficiente.
La FDA considera beneficioso el uso de este formulario
ya que organiza la FCN
y asiste tanto al notificador como a los revisores de la FDA
en determinar cuáles son los datos necesarios
para revisar el uso seguro de la sustancia.
El formulario contiene campos vacíos
para ingresar la información requerida en una FCN.
Sin embargo, suele no haber espacio suficiente
para ingresar toda la información necesaria en el Formulario 3480.
Como tal, los adjuntos y apéndices
pueden enmendarse de acuerdo con el formulario
y mencionarse dentro del formulario.
El análisis de datos residuales, los estudios toxicológicos,
y las evaluaciones ambientales
son ejemplos de documentos
que con frecuencia se enmiendan como adjuntos o apéndices
de acuerdo con el Formulario 3480 de la FDA.
También puede obtener un segundo formulario de la Web.
Este documento, Formulario 3479,
debe usarse para las formulaciones FCS.
Para obtener información adicional sobre este formulario,
por favor, comuníquese con nuestra oficina.
Presentación de una FCN
Ahora un notificador tiene dos opciones
para presentar una FCN:
el formato en papel y el electrónico.
Con el formato en papel
pueden presentarse cinco copias en papel de la FCN
o un CD-ROM de la notificación,
junto con las cinco copias en papel.
Como alternativa,
un notificador también tiene la opción
de presentar sólo una copia en papel de la FCN
junto con un CD-ROM de la FCN.
En este momento, presentar un CD-ROM solamente
no es una opción aceptable
y se considerará una presentación incompleta.
Las notificaciones deben dirigirse
al Asistente de Control de Notificaciones
en la dirección que se muestra en esta filmina.
Además de presentar los documentos originales,
los notificadores deben también presentar
una versión sanitizada de la FCN
en la cual se haya redactado
la información confidencial sobre el secreto comercial.
Esto puede lograrse dibujando un casillero
alrededor de la información confidencial
y estampando "confidencial" cerca del casillero.
La FDA recomienda especialmente
que los notificadores presenten una FCN sanitizada
para hacer hincapié
en la información considerada confidencial
y llamar la atención de la FDA al respecto.
Una opción que todavía está en desarrollo para la FDA
es la presentación de una FCN
mediante el formato electrónico
o el archivado electrónico por el portal de la FDA.
En la actualidad, la FDA posee una guía borrador
para el archivado electrónico de las presentaciones de FCN,
mientras un notificador puede presentar electrónicamente
toda la información relacionada con la FCN
de una manera segura, confidencial, fácil de usar
y coherente con el formato de FCN vigente.
En este momento, se recomienda
que los notificadores debatan esta opción
con el personal de la FDA
para asistir en el proceso.
II. Programa FCN
Al considerar el marco temporal legal
y la necesidad de mostrar eficiencia al revisar las FCN,
la FDA dividió el procesamiento
de notificaciones de contactos con alimentos
en cuatro períodos diferenciados de actividad.
El período de revisión de una FCN comienza con la recepción
y el procesamiento administrativo de la FCN,
seguido de lo que se denomina el proceso de revisión Fase Uno,
luego el proceso de revisión Fase Dos
y, por último, la conclusión con la Decisión Final.
Cada una de estas fases se debatirá con mayor detalle
en las siguientes filminas.
Recepción
Se establece la fecha de recepción de una FCN cuando llega
a la Oficina de Seguridad de Aditivos para Alimentos de la FDA,
no cuando arriba a la FDA en sí misma.
Las copias de la FCN se distribuyen a los revisores
mientras la primera copia impresa
se escanea al portal electrónico interno de la FDA
y se distribuye al agente de seguridad del consumidor.
El primer paso de la revisión técnica,
conocida como reunión Fase Uno,
se programa, en general,
dentro de las tres semanas de la fecha de recepción.
Revisión Fase Uno
En el primer paso del proceso de revisión técnica
se determina si la FDA cuenta con la información necesaria
para realizar la revisión.
Se denomina la revisión Fase Uno,
y el objetivo o la decisión
es determinar si la FCN está administrativamente completa.
Esta determinación se basa en el hecho
de si se cumplieron los requerimientos
de datos químicos, toxicológicos y ambientales.
De acuerdo con esta revisión,
la FDA toma una de tres decisiones posibles:
una, aceptar la notificación para realizar una revisión completa
mediante el proceso de la FCN,
en cuyo caso se emite un acuse de recibo;
dos, comunicar al notificador
que deben abordarse las deficiencias
antes de aceptar la FCN;
o tres, no aceptar la FCN según la opción del Organismo
de una petición de aditivos alimentarios,
como se debatió antes,
u otras razones.
Se provee una descripción de cada una de estas cartas
en las siguientes filminas.
La FDA envía el acuse de recibo
al principio del proceso de revisión
para comunicar al notificador
nuestra comprensión de la FCS y el uso previsto.
En general, el acuse de recibo se envía al notificador
dentro de los 30 días de recepción de la FCN.
Esta carta provee el contacto inicial entre la FDA y el notificador
y asigna un número de FCN.
La carta confirma la identidad de la FCS,
el fabricante o proveedor,
el uso previsto y las condiciones de uso,
que incluyen las limitaciones y especificaciones.
El acuse de recibo establece formalmente
la fecha de entrada en vigencia de 120 días de una FCN
y también da al notificador la oportunidad
de aclarar información menor que no sea sustancial.
Una vez emitido el acuse de recibo,
la notificación se considera aceptada
y se procede a realizar una revisión completa
dentro de un período de revisión de 120 días.
Esta revisión se conoce como revisión Fase Dos,
a la cual me referiré con mayor detalle
más adelante en esta presentación.
El segundo tipo de carta
que podría generarse después de la revisión Fase Uno
es sobre deficiencias,
que hace hincapié en los hallazgos
de la revisión inicial o preliminar de la FCN por parte de la FDA.
Carta sobre deficiencias
En general, esta carta se envía al notificador
dentro de los 45 días de recepción de una FCN.
Esta carta identifica deficiencias de menor y mayor importancia
que deben abordarse
para asegurar que la FCN esté completa y resulte aceptable
y sirva para documentar formalmente
el requerimiento de información por parte del Organismo,
así como proveer al notificador un marco temporal específico,
durante el cual se solicita una respuesta.
En los requerimientos de información menor
se incluyen cuestiones tales como puntos de aclaración
y páginas que faltan o incorrectas.
En estos casos, la FDA esperaría que el notificador
disponga de la información sin inconvenientes
para que pueda proveer una respuesta con facilidad.
Se trata de información que debe poder obtenerse
en menos de dos semanas.
Por otro lado,
en la solicitud de información de mayor importancia
se incluye el no poder proveer estudios pertinentes y/o apropiados,
datos ***íticos crudos que faltan y/o componente ambiental,
y la falta de datos que respalden las conclusiones de seguridad,
cálculos de seguridad, efecto técnico y/o estabilidad.
En dichos casos,
puede no ser posible dar una respuesta completa
dentro del tiempo asignado.
Si el notificador no puede responder dentro del marco temporal asignado,
puede retirar la FCN voluntariamente sin perjuicio
y volver a archivarla más adelante,
o la FDA puede enviar una carta de no aceptación
para finalizar la revisión de la FCN.
Carta de no aceptación
Como se observó antes, en general, la FDA proveerá al notificador
un breve período
para suministrar la información que falta o retirar la FCN.
Si las deficiencias no se abordan en forma adecuada
o no se retira la FCN,
se emite una carta de no aceptación.
Además, en 21 CFR artículo 170.100 subpárrafo (b),
la FDA puede elegir no aceptar una notificación
para el uso de una FCS que es objeto de una reglamentación
desde la Parte 173 hasta la 186
o que es objeto de una exención
en 21 CFR artículo 170.39.
Como se describió antes,
en 21 CFR artículo 170.100 subpárrafo (c),
la FDA puede elegir no aceptar una notificación
si el uso previsto
aumenta la concentración dietaria
a un valor mayor o igual a 1 parte por millón
o a un nivel de 200 partes por mil de millón
en el caso de un biocida
o cuando existe un bioensayo en la FCS
que el Organismo no revisó
y el estudio no es claramente negativo para la carcinogenicidad.
La emisión de una carta de no aceptación
completa la revisión de la presentación.
Revisión Fase Dos
Si las deficiencias de una FCN
se abordan dentro del plazo permitido,
la determinación de la FDA con respecto al marco temporal
para dar un paso adelante en la presentación
se basa en el hecho de si la información
se considera sustantiva o no sustantiva.
La información considerada sustantiva
requiere que la revisión de 120 días comience en la fecha
en que la OFAS reciba una notificación completa.
Si la información se considera no sustantiva,
los 120 días comienzan
con la fecha de recepción original de la FCN.
La fecha de entrada en vigencia siempre se comunica al notificador
en el acuse de recibo.
Durante la revisión Fase Dos,
la FDA realiza una evaluación completa de seguridad
sobre la FCS
y de cualquier otra sustancia de uso previsto de acuerdo
con lo especificado en la FCN.
Si la FDA completa la revisión de la presentación
y acepta que la FCS está segura para el uso previsto,
se emite una carta final.
Carta final
Esta carta no es requerida por ley.
La carta final cierra el proceso de revisión,
detalla el notificador autorizado, fabricante y/o proveedor
y la identidad y el uso de la FCS.
También incluye la fecha de entrada en vigencia de la notificación
y provee la Decisión del Impacto Ambiental de la FCN.
Carta de Objeción
Como alternativa, si durante la revisión Fase Dos
el Organismo determina
que no puede respaldarse el uso seguro de la FCS,
estas cuestiones se transmiten al notificador
con la opción de retirar la notificación
sin perjuicio del futuro archivado.
Si el notificador elige no retirar,
se envía una carta de objeción
antes del marco temporal de 120 días.
En el contenido de la carta de objeción
se incluye una declaración
en la que la FDA objeta la difusión de una FCS.
Describe minuciosamente en qué se basa el Organismo para objetar
y da detalles sobre la información adicional requerida
a fin de respaldar la seguridad de la FCS para el uso previsto.
Las razones por las cuales la FDA puede objetar una FCN
se describen en el artículo 409(h) de la Ley
y 21 CFR artículo 170.104 subpárrafo (c)
de las reglamentaciones
e incluyen que la FCN está incompleta
porque no cumple con los criterios generales de una FCN
según lo descrito en 21 CFR artículo 170.100.
La FDA puede también objetar una FCN
porque no acepta que el notificador haya demostrado
que la sustancia es segura en las condiciones previstas de uso.
Por último, la FDA puede objetar
porque una parte de los 120 días
después de la recepción de la FCN por parte de la FDA
sucede dentro de un año fiscal
durante el cual no opera el programa FCN.
III. Las PNC y la FOIA
Entre otros aspectos importantes del proceso FCN
se incluyen las consultas de pre-notificación,
también conocidas como PNC,
y los requerimientos de la Ley de Libertad de Información, o FOIA.
Probaron ser herramientas útiles en la preparación de una FCN.
¿Qué es una Consulta de pre-notificación (PNC)?
Las Consultas de Pre-notificación, o PNC,
son interacciones entre interesados y la FDA
antes de la presentación de una FCN.
Estas consultas pueden realizarse en diversas formas,
tales como cartas o reuniones,
y hay muchas razones para presentar una PNC.
Puede enviarse un requerimiento de PNC al Organismo
por correo electrónico, fax o carta.
En esta filmina, se presentan algunos ejemplos
y se incluyen borradores de FCN para que la FDA realice comentarios,
reuniones para debatir requerimientos
y recomendaciones para respaldar una futura presentación,
determinando un paso adelante
de acuerdo con datos ya desarrollados
y la situación regulatoria.
La FDA también recibe requerimientos de información
o la necesidad de un debate
concerniente a la elegibilidad de una sustancia
antes de considerarla para una FCN.
Para obtener información adicional o iniciar este proceso,
por favor, póngase en contacto con la FDA.
La Ley de Libertad de Información, conocida como FOIA,
requiere que todos los organismos federales
hagan pública su información disponible.
Una FOIA puede requerir cierta información
en peticiones de aditivos alimentarios previamente regulados
o notificaciones eficaces de contactos con alimentos.
¿Qué es un requerimiento de la Ley de Libertad de Información (FOIA)?
Todas las solicitudes FOIA deben ser escritas
y enviados por correo o fax.
La FDA no acepta solicitudes FOIA
enviadas por correo electrónico.
Para obtener información adicional sobre solicitudes FOIA,
por favor, visite el sitio Web de la FDA: www.fda.gov.
Seleccione "More Regulatory Information",
seguido de "How to Make a FOIA Request".
Revelación de información
La FDA no divulgará ni revelará ninguna información de la FCN
durante el período de revisión de 120 días.
Una vez que la FCN entre en vigencia
después del período de revisión de 120 días,
la conclusión de la FDA se da a conocer públicamente
en nuestro sitio Web
en el inventario de notificaciones eficaces.
Sin embargo, si se retiró la FCN
y no entró en vigencia,
no se revelará la información de la FCN.
Si la FDA objeta la FCN,
la FCN también se da a conocer en público.
Con respecto a la FOIA,
la información de la notificación no está protegida de la divulgación
después de que una FCN entra en vigencia
o si la FDA objeta la FCN
a menos que sea un secreto comercial
o información comercial confidencial.
Información divulgable y no divulgable
Una vez que una FCN entra en vigencia
después del período de revisión de 120 días
u objetan a ella,
la información general,
los datos de seguridad y funcionalidad
y la información incorporada por referencia
pueden ser divulgables mediante una solicitud FOIA.
Observe que los secretos comerciales
y la información comercial confidencial
no es divulgable,
aunque la FCN haya entrado en vigencia.
Para obtener información adicional
sobre cualquiera de los temas tratados en esta presentación,
por favor, comuníquese con la FDA.
Gracias. �