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CFSAN Vídeos de Seguridad Alimentaria
Programa Pesticida de la FDA
Young Lee, PhD
Oficina de Seg. Alimentaria FDA/CFSAN
Soy Young Lee de la Oficina de Seguridad Alimentaria,
del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la FDA.
Nuestro centro supervisa todas las cuestiones
relativas al programa pesticida de la FDA en los alimentos.
En esta presentación,
vamos a hablar del Programa de la FDA
para el Monitoreo de Residuos de Pesticidas en alimentos
con respecto a la autoridad y las responsabilidades de la FDA.
Tres organismos gubernamentales federales
comparten la regulación de pesticidas:
EPA, FDA y USDA.
Según la FIFRA,
Ley Federal sobre Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas,
todos los pesticidas deben registrarse en la EPA
antes de venderse o distribuirse comercialmente en Estados Unidos.
La FIFRA determina una norma general de riesgo/beneficio
para el registro de pesticidas
que requiere que éstos cumplan su función
cuando se usan de acuerdo con las instrucciones de etiquetado
sin representar riesgos irrazonables de efectos adversos
en la salud humana o el ambiente.
La EPA es también responsable
según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
de establecer la tolerancia
si un pesticida dejara residuos en o sobre los alimentos.
La responsabilidad de la FDA en el reglamento de pesticidas
es respetar las tolerancias establecidas por la EPA
en los alimentos,
excepto la carne de vaca, de ave y ciertos productos de huevo,
para los cuales la USDA es la responsable
de respetar las tolerancias de la EPA.
El Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada de la FDA
es responsable de respetar
las tolerancias estadounidenses en los alimentos,
y el Centro de Medicina Veterinaria
dirige la supervisión de alimentos para los residuos de pesticidas.
También me gustaría destacar
que el servicio de comercialización agrícola de la USDA
llevó a cabo el Programa de Datos sobre Pesticidas para la EPA
que primordialmente se usa
a fin de evaluar las exposiciones dietarias
a los residuos de pesticidas.
El Programa de Supervisión de Residuos de Pesticidas de la FDA
consiste en tres enfoques:
Supervisión Regulatoria,
Supervisión de Incidencia/Niveles
y el Análisis de Dieta Total.
La Supervisión Regulatoria se usa
para respetar las tolerancias de alimentos
tanto locales como importados.
El objetivo del Programa de Supervisión Regulatoria
es realizar una supervisión selectiva
para lograr un nivel adecuado de protección al consumidor.
El segundo enfoque es la supervisión de incidencia/niveles,
que constituye un enfoque complementario
para el Programa de Supervisión Regulatoria.
Este enfoque es para aumentar el conocimiento de la FDA
sobre las combinaciones de productos pesticidas especiales.
El tercer enfoque es el Análisis de Dieta Total.
Es otro elemento importante
del Programa de Supervisión de Residuos de Pesticidas de la FDA.
También se conoce como Análisis de Canasta de Mercado.
Primero, hablaremos del enfoque de Supervisión Regulatoria,
que es respetar las tolerancias.
De acuerdo con este enfoque,
las muestras locales se reúnen lo más cerca posible
del punto de producción en el sistema de distribución.
Se recolectan en la granja,
donde están los empacadores o los distribuidores.
Las muestras de importaciones
se reúnen en un punto de ingreso comercial de EE.UU.
En el programa se pone énfasis en los productos agrícolas crudos,
que se analizan como productos crudos sin lavar, enteros, sin pelar.
Sin embargo, también se incluyen algunos alimentos procesados.
El programa también se centra en los alimentos consumidos por niños.
Ahora la FDA analiza alrededor de 5.000 a 7.000 muestras por año
para detectar residuos de pesticidas
según el enfoque de Supervisión Regulatoria.
Para analizar la cantidad más grande de muestras
cuya historia de tratamiento de pesticidas
en general se desconoce,
la FDA usa métodos multiresiduos
capaces de determinar simultáneamente
diversos residuos de pesticidas.
Dichos métodos multiresiduos pueden determinar
alrededor de la mitad de aproximadamente 400 pesticidas
con tolerancias de la EPA
y muchos otros que no poseen tolerancias.
Los métodos multiresiduos más comúnmente usados
pueden también detectar muchos metabolitos, impurezas
y productos de alteración de pesticidas.
La FDA también usa métodos multiresiduos selectivos
y métodos de residuo único
para determinar algunos residuos de pesticidas
que no pueden determinarse por métodos multiresiduos.
Más de 450 pesticidas son detectables
por los métodos habitualmente usados
en nuestro Programa de Supervisión Regulatoria.
Los embarques con residuos ilegales infringen la ley.
Los residuos ilegales se definen como
"residuos que exceden una tolerancia de la EPA
para ese alimento en particular
o residuos para los cuales no se establecieron tolerancias de la EPA
para esa combinación de alimento-pesticida en particular".
Para alimentos locales adulterados con un residuo de pesticida,
la FDA puede apelar a varias sanciones
tales como la incautación o la orden restrictiva
para los canales de comercio.
Pero en la práctica,
rara vez la FDA debe iniciar acciones formales de esa índole.
En muchos casos, los embarques son destruidos voluntariamente
por alguien responsable
o se retiran del circuito si ya se distribuyeron.
Los estados también trabarán embargo
sobre un alimento adulterado
si todavía sigue en el mercado.
Con las importaciones,
los embarques pueden quedar detenidos en el puerto de entrada
al encontrarse residuos ilegales.
Si hay razones para creer que se presentará la misma situación
en futuros lotes durante la misma temporada de embarque
para un específico embarcador, cultivador, área geográfica o país,
puede apelarse a demorarlos sin previo examen físico
aunque sólo se detecte un solo embarque que infrinja la ley.
La información sobre embarques demorados actuales
sin previo examen físico
se encuentra disponible en el sitio Web
de Alertas de Importaciones de la FDA.
Puede verlos por área geográfica o por país, industria
o números de alertas de importaciones.
Ésta es una lista de números de alertas
por los embarques demorados sin previo examen físico
debido a residuos de pesticidas ilegales.
La FDA establece prioridades de supervisión
mediante el desarrollo de un plan de muestreo nacional anual,
que es una compilación de planes de muestreos regionales
preparados por el personal de la FDA de todo Estados Unidos.
Entre los factores considerados por la FDA
al planificar los tipos y cantidades de muestras reunidas
se incluyen la revisión
de recientes datos de residuos aportados por el estado y la FDA,
la inteligencia regional
de la información sobre el uso de pesticidas,
la importancia dietaria de los alimentos,
alimentos consumidos por bebés y niños,
la información sobre la cantidad de alimentos
que ingresan en el comercio,
así como las características químicas
y toxicidad de los pesticidas.
En esta filmina se observa la cantidad de muestras
que reunió la FDA de residuos de pesticidas
según el Programa de Supervisión Regulatoria
durante los últimos 20 años.
Ahora reunimos alrededor de 5.000 a 7.000 muestras regulatorias por año
para detectar residuos de pesticidas.
Esta filmina muestra los índices de infracción
debido a residuos de pesticidas ilegales
en muestras locales e importadas
durante los últimos 20 años.
Expone entre el 1% y el 2% de muestras locales.
En cuanto a las muestras importadas,
varían entre el 2% y el 5% por año.
Éste es un resumen de los resultados
del Programa de Supervisión Regulatoria del año fiscal 2008.
En el año fiscal 2008,
la FDA reunió y analizó alrededor de 5.000 muestras:
1.400 locales y 3.600 importadas.
Se detectaron alrededor de 470 pesticidas
con los métodos usados en el programa.
Más del 64% de las locales y más del 72% de las importadas analizadas
no contenían residuos.
El índice de infracción fue menor del 1% en las locales
y, en las importadas, menor del 5%
de las muestras que analizamos.
Esta filmina muestra los resultados del análisis de la FDA
de las muestras locales del 2008
reunidas por el Grupo de Productos Básicos.
Como en años anteriores,
las frutas y vegetales representaron la mayor proporción
de los productos locales,
que abarcaban aproximadamente el 75%
de las muestras locales analizadas
para detectar residuos de pesticidas.
Esta filmina muestra las muestras importadas de 2008
del Grupo de Productos Básicos.
En cuanto a las muestras locales que reunimos y analizamos
para detectar residuos de pesticidas,
las frutas y los vegetales
también representaron la mayor proporción de muestras importadas,
es decir, más del 71% de las muestras importadas analizadas.
Nuestro informe anual e información detallada
sobre los datos de supervisión regulatoria de los residuos
están disponibles en el sitio Web fda.gov.
Ahora hablaremos del Programa de supervisión de incidencia/niveles.
Es un enfoque complementario
a nuestro Programa de Supervisión Regulatoria
para aumentar nuestro conocimiento
sobre combinaciones especiales pesticida-producto
analizando ciertos ítems de alimentos
para determinar la presencia y el nivel
de pesticidas seleccionados.
Ésta es una lista de los estudios que realizó la FDA
durante los últimos 20 años
con este enfoque de supervisión de incidencia/niveles.
A menudo nos preguntan
si nuestro Programa de Supervisión Regulatoria
tiene basamento estadístico.
En consecuencia, hablaremos brevemente
sobre los estudios de supervisión con basamento estadístico
que la FDA realizó en los 90
de acuerdo con el enfoque de monitoreo de incidencia/niveles.
La mayor parte del muestreo realizado por la FDA
de las provisiones para detectar residuos de pesticidas
es aleatorio,
pero hay preferencia
al centrarse en el muestreo
basado en áreas problemáticas conocidas
así como en áreas problemáticas sospechadas.
En consecuencia, los datos generados
a partir de nuestro Programa de Supervisión Regulatoria
no necesariamente representa estadísticamente
la situación general de los residuos.
Como parte del esfuerzo continuo del Organismo
para expandir el alcance de su
Programa de Supervisión de Residuos de Pesticidas,
en 1992, la FDA inició estudios de supervisión
con basamento estadístico
de acuerdo con el enfoque de Supervisión de Incidencia/Niveles.
El objetivo era saber cómo
los índices de infracción, frecuencia con la que ocurre
y niveles de residuos
obtenidos de un muestreo con basamento estadístico
difieren de los obtenidos mediante nuestro
Programa de Supervisión Regulatoria tradicional.
Estos estudios tenían como objetivo
los alimentos de alto consumo,
en especial los que comprenden
una parte esencial de la dieta de bebés y niños.
Para estos estudios,
se seleccionaron cuatro productos básicos:
tomates, peras, manzanas y arroz
porque se consumen mucho, están disponibles todo el año,
y se consumen crudos,
excepto el arroz.
En vista de las limitaciones de recursos
para lograr un nivel aceptable de precisión,
se eligió un objetivo de 800 como cantidad práctica de muestras
para cada conjunto de productos locales e importados.
Como puede haber diferencias específicas
entre los resultados obtenidos
de nuestro Programa de Supervisión Regulatoria
y la supervisión con basamento estadístico
de esos cuatro productos básicos,
en general, estos estudios con basamento estadístico
corroboraron los niveles bajos de residuos pesticidas
encontrados en la Supervisión Regulatoria de la FDA
y demostraron que la Supervisión Regulatoria de la FDA
provee un estimado razonablemente confiable
de residuos de pesticidas en las provisiones de EE.UU.
Ahora hablaremos del Análisis de Dieta Total,
que es otro elemento importante
del Programa de Monitoreo de Residuos de Pesticidas de la FDA.
El Análisis de Dieta Total
también se conoce como el Análisis de Canasta de Mercado.
Es un programa anual iniciado por la FDA en 1961.
Los objetivos del Análisis de Dieta Total
son determinar los niveles de diversos residuos de pesticidas
y proveer estimados de exposición dietaria
a residuos de pesticidas
para grupos específicos de edad/sexo de la población estadounidense.
Asimismo, identifica tendencias y cambios
en los niveles de provisiones estadounidenses
y en sus dietas.
Además de los pesticidas químicos,
el Análisis de Dieta Total también supervisa
elementos tóxicos y nutrientes,
radionucleidos y químicos industriales.
Los alimentos del Análisis de Dieta Total
se eligen según
las Encuestas Nacionales de Consumo de Alimentos
para representar los alimentos principales
consumidos por la población estadounidense.
El programa actual se implementó en 2003
y allí aparecen unos 280 ítems de alimentos
que representan la dieta promedio en EE.UU.
La lista de los alimentos del Análisis de Dieta Total
se actualiza de vez en cuando
para reflejar los cambios de patrones de alimentación en EE.UU.
Los alimentos se analizan como se consumirían.
Los métodos ***íticos usados en el Análisis de Dieta Total
se modifican para permitir la medición
a niveles 10 a 100 veces más bajos
que los normalmente usados en nuestra Supervisión Regulatoria.
Los niveles de residuos bajos como .1 partes por mil de millón
se informan rutinariamente en el Análisis de Dieta Total.
Con los ítems de alimentos que están en el Análisis de Dieta Total
puede estimarse la exposición dietaria
de 14 grupos diferentes de edad/sexo,
que abarcan de bebés de 6 a 11 meses
a varones y mujeres mayores de 70 años de edad.
Para el Análisis de Dieta Total,
los alimentos se reúnen cuatro veces por año,
una vez en cada una de las cuatro regiones geográficas
de Estados Unidos:
Occidental, Norte Central,
Norte Oriental y Sur.
Para cada Canasta de Mercado,
el personal de la FDA compra los alimentos en supermercados,
tiendas de ultramarinos locales
y restaurantes de comida rápida
para representar una región geográfica diferente.
Cada Canasta de Mercado es un compuesto de alimentos
reunidos en tres ciudades de una región en particular.
Las ciudades seleccionadas en un área geográfica
varían de un año a otro.
En general, las ciudades elegidas
están en un área estadística metropolitana estándar,
cerca de los distritos de la FDA o de las oficinas de mercado.
Los alimentos se embarcan
al laboratorio de distrito de la Ciudad de Kansas de la FDA,
donde se preparan los alimentos listos para consumir
y se analizan como consumidos para residuos de pesticidas.
Pueden determinarse más de 300 pesticidas químicos
por los métodos usados en el Análisis de Dieta Total.
En general, se encuentran alrededor de 100 pesticidas diferentes
en cada Canasta de Mercado.
La información sobre residuos
que se obtiene en todo el Análisis de Dieta Total
se usa para estimar la ingesta dietaria de pesticidas.
Luego la ingesta se compara con normas establecidas,
la ingesta diaria aceptable para la FAO/OMS
y la dosis de referencia de la EPA.
La ingesta dietaria estimada de pesticidas
según el Análisis de Dieta Total
fue mucho menor que la ingesta diaria aceptable para la FAO/OMS
y las dosis de referencia de la EPA.
Rara vez excedieron el 1% de la ingesta diaria aceptable.
La FDA participa
en diversos acuerdos cooperativos internacionales
para tratar de minimizar
incidentes de residuos que infrinjan la ley
y eliminar barreras comerciales.
Según el programa de pesticidas,
ahora tres gobiernos extranjeros
firmaron acuerdos cooperativos con la FDA:
El Programa de Cumplimiento del Aseguramiento de Residuos
con la Autoridad de Seguridad Alimentaria
de Nueva Zelanda,
Plan de Acción para la Seguridad Alimentaria
con la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos
y en colaboración con el gobierno español.
Si bien las especificaciones de estos acuerdos difieren en cada caso,
el propósito principal es
facilitar el ingreso de productos en Estados Unidos
suministrando a la FDA
y a los funcionarios el aseguramiento por parte de gobiernos extranjeros
de que los productos cubiertos por el acuerdo
cumplirán con las reglamentaciones de ingreso en Estados Unidos
que cubren residuos de pesticidas.
En esta presentación,
le dimos un breve panorama general
del programa de pesticidas de la FDA
con énfasis en la autoridad y responsabilidad de la FDA.
Nuestro sitio Web, www.fda.gov,
también incluye información útil
sobre el Programa de Supervisión de Residuos de la FDA,
un resumen y análisis detallado de los datos de residuos
de nuestro Programa de Supervisión Regulatoria
y del Análisis de Dieta Total,
el glosario de pesticidas químicos,
datos ***íticos del comportamiento de los pesticidas,
y manuales ***íticos de pesticidas.
Lo invitamos a consultar el sitio Web con frecuencia
para obtener nueva información. �